2021年7月26日，迪瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域再添新成果：異常凝血酶原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）完成產(chǎn)品注冊，獲得國家Ⅲ類注冊證。
本產(chǎn)品為血液學(xué)診療肝癌標(biāo)志物之一，用于肝癌早期的輔助判斷及療效評價，與此前的甲胎蛋白測定試劑盒聯(lián)合使用可提高肝癌檢測的靈敏度和特異度。
公司的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要采用國際主流吖啶酯標(biāo)記化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，將吖啶酯發(fā)光與免疫反應(yīng)相結(jié)合，配套校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可溯源至國家乃至國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，從儀器、試劑到校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，充分滿足臨床檢驗需求，保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。迪瑞目前擁有CM-180、CM-320、CM-320i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CSM-6000生化免疫聯(lián)機組合及CSM-8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)五款產(chǎn)品，與其配套的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑已擁有相關(guān)產(chǎn)品注冊證近百款。
此次獲得注冊證的化學(xué)發(fā)光異常凝血酶原測定試劑盒，將進(jìn)一步完善公司在癌癥篩查方面的產(chǎn)品體系。公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品可對高發(fā)類腫瘤項目進(jìn)行檢測，涵蓋常見的：胃癌、直結(jié)腸癌、胰腺癌、宮頸癌、前列腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。
目前，化學(xué)發(fā)光免疫分析是體外診斷行業(yè)最重要的細(xì)分項目之一。迪瑞醫(yī)療經(jīng)過多年發(fā)展已突破原有尿有形分析和生化分析為主的產(chǎn)業(yè)布局，現(xiàn)已形成婦科、血細(xì)胞、凝血、集約化實驗室、化學(xué)發(fā)光等多種產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)變。在國產(chǎn)替代的大趨勢下，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光行業(yè)迎來了快速增長期，此次獲得了異常凝血酶原測定試劑盒獲得國家Ⅲ類注冊證，這是迪瑞醫(yī)療研發(fā)項目組創(chuàng)新研發(fā)的成果，也是艱辛付出的最好回報。迪瑞人將繼續(xù)戮力同心、砥礪奮進(jìn)，繼續(xù)全力推進(jìn)系列產(chǎn)品的研發(fā)，在體外診斷化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新上取得更多突破，同時持續(xù)豐富IVD產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域，為打造成為實驗室整體解決方案的全球服務(wù)商而不懈努力！
